工作內容

⭐️我們是一家致力於AI骨質疏鬆和基因定序的軟體研發公司。這不僅是一份工作，更是參與改善人類生活品質的社會供獻。在這裡，您將與卓越的技術專家合作，挑戰前沿科技，共同推動醫學創新。加入我們成為改變世界的一環，共創未來。⭐️

1. 專案規劃與管理（Project & Program Management）
負責 AI 醫療產品／醫療器材專案之整體規劃、執行與推進
統籌政府科專計畫之時程管理、里程碑控管與成果追蹤
制定專案時程、資源配置、預算規劃與風險管理機制
建立跨專案管理架構（Program Management），提升多專案協作效率
確保專案依照時程、品質、法規與預算要求完成交付
定期追蹤 KPI、專案狀態與 deliverables，並向高階管理層進行彙報

2. 醫療產品與 PoC 規劃（Product & Clinical PoC Management）
參與 AI 醫療產品、SaMD（Software as a Medical Device）與醫療器材之需求定義與產品規劃
協助產品 roadmap、產品生命週期與臨床導入策略規劃
與工程、AI、臨床、醫院端合作，確保產品符合實際醫療使用情境與 workflow
負責醫院 PoC（Proof of Concept）與場域驗證專案之推進與管理
協助產品導入醫療院所之流程設計、測試驗證與使用者回饋整合
推動臨床需求轉化為產品規格（PRD）與技術需求文件

3. 臨床研究與試驗管理（Clinical Research Management）
協助規劃與管理臨床研究、IRB、臨床驗證與 Real-World Evidence（RWE）相關計畫
協調醫院、PI（Principal Investigator）、臨床研究團隊與內部工程團隊合作
負責臨床資料收集、追蹤與研究進度管理
協助臨床試驗文件、研究計畫書與相關報告之準備與管理
支援研究成果整理、國內外學術合作與研究專案推進
協助國際期刊論文之資料整理、研究結果分析、投稿文件準備與發表流程管理
協助論文投稿、期刊審查回覆（Reviewer Response）與學術簡報資料準備
配合臨床驗證成果，推動 SCI / 國際醫學期刊發表與學術影響力建立

4. 法規與品質管理（Regulatory & Quality Management）
協助醫療器材法規（TFDA／FDA／CE／SaMD）之規劃與執行
確保產品開發流程符合 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 等品質與醫療軟體開發規範
協助產品技術文件（Technical File）、Design History File（DHF）與法規文件建立
管理 ISO 文管中心（Document Control Center）與文件版本流程
配合內外部稽核、CAPA、風險管理與品質改善作業
協助建立公司 QMS（Quality Management System）流程與制度

5. 跨部門協作與營運推進（Cross-functional Collaboration）
作為 Engineering／Clinical／Regulatory／Business／Operation 間之核心協調窗口
協調內外部資源，推動專案與產品順利落地
與醫院、學研單位、政府機構及產業合作夥伴建立合作關係
協助推動公司策略專案與新技術導入
支援商務提案、政府簡報、投資簡報與合作專案資料準備

6. 流程建立與組織優化（Process & Organizational Excellence）
建立與優化專案管理 SOP、工具與流程
推動 Agile／Scrum／Waterfall 等專案管理機制落地
提升產品開發、法規管理與跨部門協作效率
建立專案知識管理與文件管理制度
協助提升組織 PMO 與專案管理成熟度

✨ 我們希望你具備
5 年以上專案管理經驗（醫療、醫材、AI、軟體或硬體相關）
熟悉政府計畫執行與管理流程者佳
具醫療器材、SaMD、AI 醫療產品或臨床專案經驗者佳
熟悉專案管理方法（Agile／Scrum／Waterfall）
熟悉 ISO 13485、醫療器材品質系統或法規流程者佳
具跨部門溝通、資源整合與問題解決能力
能於高變動、高成長環境中推動專案落地
具醫院合作、PoC、臨床研究管理經驗者尤佳
具英文文件閱讀與簡報能力者佳

✨ 加分
有 AI 醫療、影像 AI、NGS、生醫資訊相關背景
有 TFDA／FDA／CE 送件或稽核經驗
有 PMO、QMS、ISO 文管中心建置經驗
有醫院合作或產學合作經驗
熟悉 Jira、Notion、ClickUp、Confluence、GitLab 或相關專案工具
具 PMP、Scrum Master 或相關證照者佳

工作說明

• 工作縣市:新北市
• 上班地點:新北市新店區
• 工作待遇:月薪80,000元以上
• 上班時段:週休二日
• 需求人數:1人

條件要求

• 工作經歷: 1年以上
• 學歷要求:碩士
• 科系要求: 無填寫
• 專長需求:
• 擅長工具:
• 具備駕照:
• 其他條件:
  https://www.104.com.tw/job/91a33