工作內容

【工作項目】
1. TFDA與IRB專案核心規劃（主責項目）
◾臨床實證轉化：針對已通過成效驗證（Pilot run）之數位醫療服務模型，深化行為數據與臨床效益分析，啟動臨床試驗（IRB）專案設計。
◾法規認證推進：以取得臺灣食品藥物管理署（TFDA）醫療器材認證為導向，規劃符合查驗登記需求的臨床評估計畫與 IRB 試驗協定（Protocol）。
◾專案交付與協作：將規劃完成之 IRB 專案完整交付予「專案暨推廣組（PPS）」執行，並於專案全生命週期中提供核心學術與法規技術支援。

2. 專案監管、滾動調整與外聯運作合規性監管：
◾監管IRB計畫執行過程，確保臨床試驗、數據蒐集與流程完全符合學術倫理（GCP）及政府主管機關之規範。
◾滾動式方案調整：依據臨床試驗即時回饋與數據分析，進行計畫之動態滾動式調整，確保實證結果具備高度臨床實用性與可擴展性。
◾官方與醫事機構外聯：負責與衛生福利部、TFDA等官方機關，以及合作醫療院所、IRB審查委員會之學術溝通與核心關係聯繫，確保審查流程順暢 。

3. 跨案支援與部門研究綜效研究案技術支援：
◾常態性支援研究發展小組內其他研究案之設計、醫學英文文獻閱讀與資訊檢索，提升團隊整體的科學實證品質。
◾知識資產累積：將研究成果轉化為研究型/執行型標案之核心論述材料，協助部門強化標案取得能力。

4. 其他主管交辦事項。


【徵求條件】
1. 學歷或背景
◾教育背景：公共衛生、醫務管理、臨床醫學、生醫工程、藥學、企管或其餘醫藥衛生相關科系，碩士（含）以上。
◾工作經驗：具備 3 年以上數位醫療、健康科技或生醫產業研發經驗 。

2. 專案與研究經驗
◾臨床試驗經驗：具備實際主導或參與執行 IRB（臨床試驗協定撰寫、申請、展延與結案） 經驗者必備。
◾法規熟悉度：熟悉臺灣 TFDA 醫療器材（特別是 SaMD 軟體即醫療器材）查驗登記法規與申請流程者優先錄用。
◾數據與文獻能力：具備優秀的國內外醫學英文文獻檢索與評估能力，並能操作簡易數據分析以支援試驗設計。
◾專案決策所需的資料分析與成果整理。

3. 溝通與協作能力
◾跨架構協調：由於需將專案交由專案管理團隊執行，須具備優秀的跨團隊協作與專業指導能力，能將複雜的法規要求轉化為標準作業流程 。 
◾聯外溝通：具備與臨床醫師、醫院IRB、秘書處、官方審查委員溝通之底氣與得體應對能力，抗壓性強 。


【加分條件】
1. 曾有帶領產品成功通過 TFDA（或 FDA、CE）醫療器材軟體認證之實績。
2. 具備 GCP（臨床試驗主持人/研究護理師/研究員）訓練證書。
3. 具備使用者行為分析或數據導向產品優化經驗，能將臨床指標與商業效益結合。


【我們重視的特質】
1. 嚴謹與細致：對數據與法規字句具備高度敏感度，對實證品質與合規性負責。
2. 推動落地的解題能力：面對臨床場域突發狀況或審查意見，能迅速拆解問題並提出滾動調整方案。
3. 熱愛數位健康：對數位療法（DTx）有深刻理解，並樂於將科學實證轉化為能造福病人的產品。


【工作模式】
工作模式：不需負責團隊行政管理（如考勤、部門資源爭取等），亦不需直接執行線下導入 ；可專注於法規與研究規劃，唯需配合計畫需求進行國內短期出差（如至合作醫院或官方開會，平均約1次/月）。

工作說明

• 工作縣市:臺中市
• 上班地點:台中市西屯區
• 工作待遇:月薪65,000~75,000元
• 上班時段:週休二日
• 需求人數:1人

條件要求

• 工作經歷: 5年以上
• 學歷要求:碩士
• 科系要求: 無填寫
• 專長需求:
• 擅長工具:
• 具備駕照:
• 其他條件:
  https://www.104.com.tw/job/92g5k